Регистрация в Государственном реестре лекарств

Почему ГРЛС напрямую влияет на таможенное оформление лекарств

Государственный реестр лекарственных средств ведёт Минздрав России на основании ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Каждая позиция реестра содержит регистрационный номер, торговое наименование, МНН, лекарственную форму, дозировку и держателя удостоверения. Таможенные органы сверяют эти данные с декларацией при каждом ввозе.

Для руководителя ВЭД-отдела это означает: прежде чем открывать аккредитив или заключать внешнеторговый контракт, необходимо проверить три условия. Во-первых, препарат должен быть включён в ГРЛС или находиться в процессе регистрации с выданным разрешением на ввоз для медицинского применения. Во-вторых, регистрационное удостоверение не должно быть приостановлено или аннулировано. В-третьих, сведения о форме и дозировке в удостоверении должны точно совпадать с данными коммерческих документов и маркировкой.

По данным ФТС за 2024 год, доначисления по итогам постконтрольных проверок превысили 43 млрд руб. Фармацевтические партии входят в число приоритетных объектов проверок, поскольку сочетают высокую стоимость с регуляторной чувствительностью.

Какие таможенные процедуры применяются при ввозе лекарственных препаратов

ТК ЕАЭС предусматривает 17 таможенных процедур. Для лекарств актуальны пять из них.

• Выпуск для внутреннего потребления (ИМ 40). Основная процедура при коммерческом импорте. Предполагает уплату ввозной пошлины, НДС (10% для большинства зарегистрированных препаратов по Перечню Правительства), акциза (если применим) и выполнение нетарифных мер — наличие регистрационного удостоверения, разрешения Росздравнадзора и соответствия техническому регламенту ТР ТС 021 или отраслевым НД.
• Временный ввоз (ИМ 53). Применяется для образцов, предназначенных для клинических испытаний, выставок или сертификационных тестов. Срок — до 2 лет с возможностью продления. Полное или частичное освобождение от пошлин и НДС предоставляется по перечням Решения Совета ЕЭК № 109. Препарат должен быть вывезен в неизменённом состоянии, иначе процедура завершается уплатой платежей и пенями.
• Реимпорт (ИМ 60). Используется при возврате ранее экспортированных партий, например при несоответствии качества. Условие — товар вывезен в режиме экспорта, ввозится в течение 3 лет, платежи при экспорте подтверждены.
• Таможенный транзит (ЭК 80). Актуален при доставке партии через российскую территорию в третью страну или между складами СВХ. Разрешение на транзит не требует регистрации препарата в ГРЛС, однако таможенный орган назначения обязан подтвердить завершение процедуры в установленный срок.
• Таможенный склад (ИМ 70). Позволяет хранить товар без уплаты платежей до 3 лет — актуально при ожидании завершения регистрации или получения специального разрешения Росздравнадзора на ввоз незарегистрированного препарата для конкретного пациента.

Выбор процедуры определяет не только налоговую нагрузку, но и объём документов. Ошибка в коде процедуры (гр. 1 ДТ) квалифицируется по ч. 2 ст. 16.2 КоАП как занижение таможенной стоимости или неуплата платежей: штраф — от ½ до 2-кратной суммы неуплаченных таможенных платежей. Уплата штрафа не освобождает от доначисления самих платежей и пеней.

Как регистрационное удостоверение влияет на классификацию по ТН ВЭД

Лекарственные препараты классифицируются преимущественно в группе 30 ТН ВЭД ЕАЭС. Конкретная позиция зависит от лекарственной формы, состава и назначения. Однако декларант нередко сталкивается с ситуацией, когда один и тот же препарат может попасть под коды 3002, 3004 или 3824 в зависимости от интерпретации состава.

Регистрационное удостоверение содержит точное описание лекарственной формы, которое служит одним из доказательств при споре о классификации. СКЭС ВС по делу № 303-ЭС24-5522 подтвердила: при разногласиях о позиции ТН ВЭД суд вправе привлечь специалиста, а документы регуляторного досье (в том числе удостоверение) признаются значимыми доказательствами.

Предварительное классификационное решение (ст. 20–21 ТК ЕАЭС) действует 5 лет и защищает от переклассификации со стороны ФТС в рамках постконтроля. Для фармацевтических позиций с высокой разницей ставок между кодами группы 30 — получение предварительного решения окупается уже при второй-третьей поставке.

Кейс. Импортёр биологических препаратов (Центральный ФО, осень 2024) ввозил моноклональные антитела под кодом 3002. Балтийская таможня при постконтроле переклассифицировала часть партий в 3004, доначислив пошлины и НДС в диапазоне 8–11 млн руб. Основой для переклассификации послужило то, что в ДТ не было указано регистрационное удостоверение, подтверждающее терапевтическое назначение. После ведомственного обжалования в ФТС России (гл. 51 ФЗ-289) и представления полного досье — удостоверения, инструкции по применению и технического регламента производителя — решение о классификации было отменено. Срок: 4 месяца с момента подачи жалобы.

Когда ФТС вправе запросить дополнительные документы по лекарственным препаратам

Контроль после выпуска охватывает период до 3 лет с даты выпуска товара (ст. 310 ТК ЕАЭС). В отношении фармацевтических партий ФТС ориентируется на три триггера для назначения камеральной (ст. 332 ТК ЕАЭС) или выездной проверки (ст. 333 ТК ЕАЭС, срок — до 2 месяцев).

• Несоответствие между стоимостью в инвойсе и референтными ценами по аналогичным препаратам в базах ФТС.
• Изменение кода ТН ВЭД между поставками при неизменном составе препарата.
• Декларирование препарата без ссылки на действующее регистрационное удостоверение или с истёкшим сроком удостоверения.

При камеральной проверке ФТС вправе запросить: регистрационное удостоверение и досье, инструкцию по применению, сертификат анализа (CoA), контракт и приложения к нему, документы о транспортировке (в том числе для подтверждения соблюдения холодовой цепи), банковские документы об оплате, лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Срок ответа на запрос ФТС при камеральной проверке — как правило, 10 рабочих дней (ст. 332 ТК ЕАЭС). Непредставление документов или представление неполного комплекта даёт таможенному органу основание для принятия решения на основании имеющихся сведений, что почти всегда означает доначисление. Рекомендация: формировать досье по каждой поставке заблаговременно и хранить его минимум 3 года.

Какие документы готовить руководителю ВЭД-отдела при ввозе зарегистрированных лекарств

Ниже — базовый перечень. Он не является исчерпывающим для каждой конкретной поставки, поскольку нетарифные требования зависят от кода ТН ВЭД, страны происхождения и категории препарата.

• Регистрационное удостоверение (копия, заверенная Минздравом или держателем) — актуальная версия, срок действия не истёк.
• Декларация о соответствии или сертификат соответствия техническому регламенту — при наличии применимых ТР ТС.
• Разрешение Росздравнадзора на ввоз (для незарегистрированных препаратов по жизненным показаниям или клинических исследований).
• Инструкция по медицинскому применению на русском языке.
• Сертификат анализа (CoA) по каждой серии.
• Документы, подтверждающие соблюдение условий хранения при транспортировке (GDP/GMP-сертификат перевозчика, температурные логи).
• Внешнеторговый контракт и спецификации к нему с указанием полного торгового наименования, МНН, лекарственной формы, дозировки и количества.
• Инвойс с разбивкой по сериям и стоимостью каждой позиции.
• Упаковочный лист (Packing List) с указанием серий.
• Коносамент или CMR/AWB с отметками о температурном режиме, если применимо.
• Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности (импортёра или дистрибьютора).
• Документы о таможенной стоимости: подтверждение оплаты, ценовая информация о роялти или лицензионных платежах (ст. 40 пп. 7 ТК ЕАЭС) — включаются в таможенную стоимость, если связаны с ввозимым товаром.

Роялти за использование товарного знака или патента на препарат входит в таможенную стоимость, если их уплата является условием продажи товара покупателю (ст. 40 пп. 7 ТК ЕАЭС, дело «Фанагория» СКЭС ВС № 308-ЭС23-29565 по аналогии применяется к фармацевтическим лицензиям). ФТС активно проверяет этот вопрос при постконтроле: недооценка роялти — один из наиболее частых оснований для КТС в фармацевтическом сегменте.

Если у вас есть сомнения в корректности таможенной стоимости или классификационного кода — ВЭД-комплаенс позволяет выявить риски до подачи ДТ, не после.

Кейс. ВЭД-директор дистрибьютора иммунобиологических препаратов (Приволжский ФО, зима 2025) не включил в таможенную стоимость лицензионные платежи, составлявшие около 8% от стоимости каждой партии. По итогам камеральной проверки ФТС доначислила таможенные пошлины и НДС с учётом роялти за 2,5 года поставок — итоговая сумма составила 14–17 млн руб. Дополнительно начислены пени. Ведомственная жалоба (гл. 51 ФЗ-289) позволила оспорить методику расчёта за последние 12 месяцев и снизить доначисление на треть. Обжалование в части классификации дополнительно рассматривалось в арбитражном суде.

Как обжаловать решение ФТС о таможенной стоимости или классификации лекарств

Порядок обжалования — двухуровневый. Первый уровень — ведомственная жалоба в региональное таможенное управление или ФТС России (ст. 285–297 ФЗ-289). Срок подачи — 3 месяца со дня, когда декларант узнал о нарушении своих прав. Срок рассмотрения — 1 месяц (может быть продлён ещё на 1 месяц). Ведомственный путь эффективен: по данным за 2018–2024 годы удовлетворяемость составляет 35–45%.

Второй уровень — арбитражный суд по ст. 198 АПК РФ. Срок на подачу заявления — 3 месяца с момента, когда стало известно о нарушении. По данным за 2023 год, в арбитражных судах рассмотрено 3 399 таможенных споров; в пользу плательщиков — 46,6% дел. По делам о классификации ТН ВЭД суды в 2024–2026 годах стабильно требуют экспертного заключения.

Для фармацевтических споров о КТС ключевые аргументы защиты: регистрационное досье Минздрава как независимое подтверждение состава и стоимости; сопоставимые сделки других импортёров аналогичного препарата; данные открытых ценовых баз (MIMS, Citeline). При споре о включении роялти — доказательства того, что лицензионный платёж не является условием продажи конкретной партии.

Срок ведомственного обжалования решения о КТС — 3 месяца со дня вручения (ст. 286 ФЗ-289). После истечения этого срока доступен только судебный путь по ст. 198 АПК РФ. Откладывать подачу жалобы не рекомендуется: одновременно с обжалованием можно ходатайствовать об изменении обеспечения (ст. 64, 121 ТК ЕАЭС), что снизит нагрузку на оборотный капитал.

Что проверить перед следующей поставкой: чек-лист для ВЭД-отдела

• Убедитесь, что регистрационное удостоверение действует на дату планируемого выпуска товара — с запасом не менее 6 месяцев.
• Сверьте торговое наименование, МНН, форму и дозировку в удостоверении с инвойсом, маркировкой и контрактом — все четыре документа должны совпадать.
• Проверьте, не включён ли препарат в перечень ЖНВЛП: это влияет на предельную отпускную цену и документооборот.
• Оцените наличие роялти или иных лицензионных платежей, связанных с ввозимым товаром, и проконсультируйтесь о порядке их включения в таможенную стоимость (ст. 40 ТК ЕАЭС).
• Запросите у иностранного поставщика актуальный CoA по сериям до момента отгрузки — не после прибытия груза.
• Убедитесь, что транспортная компания обеспечивает GDP-документацию (температурные логи) для термолабильных препаратов.
• Проверьте, есть ли у вашей компании действующая лицензия на фармацевтическую деятельность (импорт), срок её действия и соответствие адресов.
• Сформируйте пакет документов по таможенной стоимости заблаговременно: банковские подтверждения, платёжные инструкции, бухгалтерские записи по роялти.
• При изменении поставщика или страны производства — рассмотрите получение предварительного классификационного решения (ст. 20 ТК ЕАЭС).
• Храните полный пакет документов по каждой ДТ минимум 3 года (ст. 310 ТК ЕАЭС) — постконтроль ФТС охватывает весь этот период.

При наличии сложных контрактных структур (дистрибьюторское соглашение, роялти, связанные стороны) — проведите ВЭД-комплаенс аудит до следующей поставки. По данным ФТС за 2024 год, доначисления постконтроля выросли на 67% к уровню 2023 года — и фармацевтический сегмент входит в число приоритетных направлений проверок.