Лицензия Росздравнадзора на импорт лекарств

Почему лицензия Росздравнадзора — обязательное условие, а не формальность

Ввоз лекарственных препаратов на территорию ЕАЭС регулируется одновременно двумя правовыми массивами. Первый — Решение Совета ЕЭК № 50 от 21.09.2021 и Единый перечень товаров, требующих лицензирования при импорте (Решение Коллегии ЕЭК № 30 от 21.04.2015). Второй — российский ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» и Постановление Правительства № 1 от 06.01.2022, устанавливающее порядок лицензирования фармацевтической деятельности.

Лицензия Росздравнадзора на ввоз конкретного препарата — не просто документ для таможни. Она подтверждает, что декларант является субъектом обращения лекарственных средств, имеет соответствующую лицензию на фармацевтическую деятельность и ввозит зарегистрированный в РФ или ЕАЭС препарат. Отсутствие любого из этих условий блокирует процедуру выпуска для внутреннего потребления (ИМ 40) и влечёт риск конфискации по ст. 16.3 КоАП РФ — нарушение установленных запретов и ограничений на ввоз.

С 09.01.2026 вступили в силу изменения в главу 16 КоАП (ФЗ-560 от 29.12.2025). Штраф за ввоз товаров без обязательных лицензий по ст. 16.3 КоАП может достигать 1–3-кратной стоимости товара с его конфискацией. Для руководителя ВЭД-отдела, подписывающего инструкции брокеру, это означает личную административную ответственность и возможный допрос в ФТС.

Какие таможенные процедуры применяются при ввозе лекарственных средств?

ТК ЕАЭС предусматривает 17 таможенных процедур (ст. 127 ТК ЕАЭС). Для импорта лекарственных средств на практике используются четыре основные.

• Выпуск для внутреннего потребления (ИМ 40) — основная процедура при коммерческих поставках. Товар приобретает статус товара ЕАЭС. Требуется полная уплата ввозной пошлины, НДС 10% (для большинства зарегистрированных лекарств — льготная ставка по ст. 164 НК РФ), таможенного сбора и лицензия Росздравнадзора на ввоз конкретной серии.
• Временный ввоз (допуск) (ИМ 53) — применяется при ввозе образцов для регистрационных испытаний, клинических исследований, выставочных целей. Условное освобождение от пошлин и налогов (частичное или полное) на срок до 2 лет с возможностью продления до 3 лет (ст. 219 ТК ЕАЭС). Требуется заключение Росздравнадзора о целевом назначении.
• Таможенный транзит (ЭК 80) — перемещение иностранных лекарственных средств через территорию РФ в третью страну или до склада временного хранения (СВХ). Уплата пошлин и налогов не требуется, но необходимо обеспечение (ст. 64 ТК ЕАЭС) и транзитная декларация. Лицензия Росздравнадзора при транзите, как правило, не требуется, если товар не предназначен для обращения на территории РФ.
• Таможенный склад (ИМ 70) — хранение иностранных лекарств под таможенным контролем без уплаты пошлин до 3 лет. Используется при неопределённости с регистрацией препарата или ожиданием лицензии Росздравнадзора. Склад должен иметь лицензию на фармацевтическую деятельность (хранение) и соответствовать требованиям GDP.

Какую процедуру выбрать для импорта лекарственных средств в зависимости от ситуации?

Выбор таможенной процедуры определяется тремя факторами: статусом регистрации препарата в ЕАЭС, наличием лицензии Росздравнадзора на ввоз и коммерческой целью поставки.

• Препарат зарегистрирован, лицензия есть, поставка коммерческая → ИМ 40. Это единственный вариант для препаратов, предназначенных к реализации через аптечную сеть или медицинские организации.
• Препарат проходит клинические испытания или подаётся заявка на регистрацию → ИМ 53 (временный ввоз). Росздравнадзор выдаёт разрешение на ввоз конкретной партии для исследований в рамках ФЗ-61 ст. 27. Срок разрешения — до завершения испытаний, но не более разрешённого срока временного ввоза.
• Препарат транспортируется через РФ в Казахстан, Беларусь или третью страну → таможенный транзит. При этом хранение на СВХ возможно на таможенном складе с GDP-условиями.
• Лицензия Росздравнадзора ещё не получена, но препарат зарегистрирован → таможенный склад (ИМ 70). Позволяет ввезти партию, не завершая таможенное оформление в ИМ 40, и параллельно получить лицензию. При этом максимальный срок хранения — 3 года; по истечении товар подлежит реэкспорту или уничтожению.

Кейс. Центральный ФО, осень 2024. Крупный фармацевтический дистрибьютор (ВЭД-директор — клиент) ввёз партию онкологических препаратов из Индии на сумму около 85 млн рублей по процедуре ИМ 40. Таможня при постконтрольной проверке (ст. 332 ТК ЕАЭС) установила, что на момент выпуска лицензия Росздравнадзора на ввоз серии была выдана на предыдущую юридическую лицензиатскую серию — новая серия в лицензию включена не была. Таможня составила протокол по ст. 16.3 КоАП. Наша команда доказала, что разрешительный документ на ввоз серии (отдельное разрешение Росздравнадзора на ввоз каждой партии по ФЗ-61 ст. 47.1) был получен до подачи ДТ и приложен к комплекту. Лицензия на фармдеятельность покрывала деятельность по ввозу. Производство по делу прекратили за отсутствием события административного правонарушения.

Как получить лицензию Росздравнадзора на ввоз лекарственных средств: этапы и сроки

Механизм лицензирования ввоза в РФ существует в двух форматах. Первый — лицензия на фармацевтическую деятельность (включает вид деятельности «ввоз лекарственных средств»), выдаётся Росздравнадзором бессрочно по ФЗ-99 и ФЗ-61. Второй — разрешение на ввоз конкретной партии (ст. 47.1 ФЗ-61), выдаётся на каждую серию препарата отдельно.

Этапы получения лицензии на фармдеятельность (вид — ввоз):

1. Подтверждение соответствия производственных и складских помещений требованиям GDP и GMP (для производителя). Организация должна иметь договор с GDP-сертифицированным складом.
2. Подача заявления в Росздравнадзор через ЕПГУ или на бумажном носителе с комплектом документов: устав, выписка ЕГРЮЛ, правоустанавливающие документы на помещения, сведения о специалистах с высшим фармацевтическим образованием.
3. Проверка Росздравнадзором: документарная — до 20 рабочих дней, выездная — дополнительно до 20 рабочих дней.
4. Принятие решения и внесение в реестр лицензий (ГИС «Лекарственные препараты»). Итого — до 45 рабочих дней (ФЗ-99 ст. 9).

Разрешение на ввоз конкретной партии (ст. 47.1 ФЗ-61):

• Подаётся заявление на каждую серию с указанием наименования МНН, производителя, номера серии, объёма, страны происхождения.
• Росздравнадзор рассматривает заявление в срок до 5 рабочих дней.
• Разрешение выдаётся в электронном виде через ФГИС МДЛП и прикладывается к комплекту ДТ.

Срок действия лицензии на фармдеятельность — бессрочно. Но ежегодно требуется проверка соответствия лицензионным условиям. Если ВЭД-директор сменил склад GDP или утратил специалиста с фармацевтическим образованием — лицензия может быть приостановлена, а ввоз — заблокирован.

Что такое временный ввоз лекарственных средств и когда его применять?

Временный ввоз (допуск) по ст. 219–227 ТК ЕАЭС позволяет ввезти иностранные лекарственные средства без уплаты пошлин и НДС на ограниченный срок при условии последующего реэкспорта товара в неизменённом состоянии (или с допустимым износом).

В фармацевтическом импорте временный ввоз применяется в трёх типичных ситуациях:

• Образцы для регистрационных испытаний. Препарат не зарегистрирован в ЕАЭС; ввозится для проведения доклинических и клинических исследований по разрешению Росздравнадзора (ФЗ-61 ст. 27). Разрешение выдаётся на конкретный объём и сроки исследований.
• Выставочные и демонстрационные образцы. Применяется на медицинских выставках (PHARMTECH, HEALTHTECH). Полное условное освобождение от пошлин при сроке нахождения до 1 года.
• Препараты для международных клинических исследований (МКИ). Спонсор МКИ ввозит исследуемый препарат под процедуру временного ввоза. После завершения исследований остатки подлежат реэкспорту или уничтожению под таможенным контролем.

Ключевое ограничение: товар, ввезённый в режиме временного ввоза, не может быть реализован на внутреннем рынке. Если в ходе постконтрольной проверки (ст. 332 ТК ЕАЭС) ФТС обнаружит факт реализации, это квалифицируется по ст. 16.21 КоАП (штраф 1–2-кратный стоимости товара) или по ст. 194 УК при крупном размере (свыше 6 млн рублей для юрлица). Срок контроля после выпуска — 3 года (ст. 310 ТК ЕАЭС).

Как оформить таможенный транзит лекарственных средств через территорию РФ?

Таможенный транзит (процедура ЭК 80) регулируется ст. 142–153 ТК ЕАЭС и применяется при перемещении иностранных лекарственных средств из места прибытия на таможню назначения: до склада временного хранения, таможенного склада или до границы третьей страны.

Порядок оформления транзита лекарственных средств:

1. Подача транзитной декларации (ТД) в таможне отправления. В качестве ТД может использоваться книжка МДП (при автоперевозке), CMR + инвойс или таможенная декларация страны отправления. Для лекарств — обязательны сведения о наименовании МНН, коде ТН ВЭД (группа 30) и температурном режиме хранения.
2. Предоставление обеспечения исполнения обязанности по уплате таможенных пошлин и налогов (ст. 64 ТК ЕАЭС). Размер — потенциальная сумма пошлин и НДС, рассчитанная для процедуры ИМ 40 применительно к данной партии. Обеспечение предоставляется в форме денежного залога, банковской гарантии или договора поручительства.
3. Соблюдение маршрута и сроков. Срок транзита устанавливает таможня отправления исходя из расстояния и вида транспорта. Для фармацевтических грузов — сопроводительные документы должны включать температурный лист (GDP).
4. Завершение транзита в таможне назначения путём помещения товара на СВХ или под иную процедуру. Обеспечение возвращается после отметки о завершении.

При транзите лекарственных средств через РФ лицензия Росздравнадзора на ввоз не требуется, поскольку товар не поступает в обращение на территории РФ. Однако перевозчик обязан соблюдать требования GDP к температурному режиму: нарушение фиксируется таможней и может повлечь ответственность по ст. 16.11 КоАП (уничтожение или повреждение средств идентификации).

Кейс. Северо-Западный ФО, зима 2025. Логистическая компания перемещала партию инсулиновых препаратов из Финляндии транзитом через Санкт-Петербург в Казахстан. Таможня на посту «Торфяновка» приостановила выпуск транзитной декларации, потребовав лицензию Росздравнадзора. Мы оперативно подготовили правовое заключение: товар следует транзитом, не предназначен для обращения на территории РФ, обязанность по получению лицензии возникает только при декларировании в процедуру ИМ 40. Ссылка на Единый перечень товаров ЕЭК (Решение Коллегии № 30) подтвердила, что требование лицензии применяется к «ввозу» в смысле выпуска для внутреннего потребления. Транзит возобновили в течение двух рабочих дней.

Какие документы готовить для таможенного оформления импорта лекарственных средств?

Комплект документов при декларировании лекарственных средств в процедуру ИМ 40 включает три группы.

Группа 1. Коммерческие и транспортные документы (ст. 108 ТК ЕАЭС):

• Контракт с иностранным поставщиком и спецификация партии.
• Инвойс (Invoice) с расшифровкой по МНН, лекарственной форме, дозировке, серии и количеству упаковок.
• Упаковочный лист (Packing List).
• Транспортные документы: CMR, коносамент (B/L), авиагрузовая накладная (AWB) — в зависимости от вида транспорта.
• Страховой полис (при наличии условия поставки CIF/CIP).

Группа 2. Разрешительные документы Росздравнадзора и ЕЭК:

• Лицензия на фармацевтическую деятельность декларанта (вид деятельности — ввоз лекарственных средств), действующая на дату подачи ДТ.
• Разрешение Росздравнадзора на ввоз конкретной серии (ст. 47.1 ФЗ-61) — выдаётся через ФГИС МДЛП.
• Регистрационное удостоверение препарата (номер в Государственном реестре лекарственных средств или в едином реестре ЕАЭС).
• Сертификат производителя (GMP-сертификат) для иностранного производства.

Группа 3. Документы, подтверждающие таможенную стоимость (ст. 39–45 ТК ЕАЭС):

• Прайс-лист производителя с указанием условий поставки.
• Банковские выписки об оплате (или документы о форме расчётов по аккредитиву, отсрочке платежа).
• Документы о доставке (транспортные накладные с указанием стоимости фрахта).
• При наличии роялти — лицензионный договор и документы о порядке расчёта роялти (СКЭС ВС № 308-ЭС23-29565 прямо указал: роялти включаются в таможенную стоимость, если выплата является условием сделки).

Отдельное внимание — кодировке ТН ВЭД. Лекарственные препараты классифицируются в группе 30 ТН ВЭД ЕАЭС. Ошибка в подгруппе (например, 3004 против 3002 для биологических препаратов) влечёт не только доначисление пошлин, но и запрос дополнительных разрешительных документов. По сложившейся практике арбитражных судов в 2024–2026 годах, споры о классификации фармацевтических препаратов требуют привлечения специалиста-фармаколога (СКЭС ВС № 303-ЭС24-5522). Если у вас нет уверенности в коде — запросите предварительное решение о классификации до подачи первой ДТ.

По данным ФТС за 2024 год, постконтрольные проверки (ст. 332 ТК ЕАЭС) принесли доначислений более 43 млрд рублей (+67% к 2023). Фармацевтический импорт — в зоне особого внимания: высокая стоимость, сложная классификация, специфика ценообразования между аффилированными структурами. Срок контроля — 3 года с момента выпуска. Это означает, что документы по каждой поставке нужно хранить не менее 3 лет с даты выпуска ДТ, а не с даты окончания финансового года.

Если таможня инициировала постконтрольную проверку по фармацевтическим поставкам — начинайте готовить ответы на запросы немедленно: срок ответа на требование при камеральной проверке (ст. 332 ТК ЕАЭС) — 10 рабочих дней с даты получения. Просрочка означает, что инспектор самостоятельно определит таможенную стоимость по методу 6 (резервный метод, ст. 45 ТК ЕАЭС), как правило, наиболее невыгодному для декларанта.

Чек-лист: что подготовить ВЭД-директору до первой поставки лекарственных средств

• Получить лицензию на фармацевтическую деятельность (вид — ввоз) в Росздравнадзоре — срок до 45 рабочих дней; начинать не позднее чем за 3 месяца до первой поставки.
• Проверить регистрацию препарата в ГРЛС или едином реестре ЕАЭС и статус GMP-сертификата иностранного производителя.
• Для каждой серии подать заявление на разрешение Росздравнадзора на ввоз (ст. 47.1 ФЗ-61) — срок 5 рабочих дней; подавать параллельно с отправкой груза.
• Зарегистрироваться в ФГИС МДЛП и настроить маркировку «Честный знак» для фармацевтических препаратов — обязательное условие для выпуска в обращение с 2020 года.
• Запросить предварительное решение о классификации ТН ВЭД (ст. 20–21 ТК ЕАЭС) для новых МНН или нетипичных лекарственных форм — решение действует 5 лет.
• Убедиться, что контракт и трансфертные цены документально обоснованы с учётом требований ст. 39–40 ТК ЕАЭС; при наличии роялти — проверить включение в таможенную стоимость (СКЭС ВС № 308-ЭС23-29565).
• Согласовать с таможенным брокером процедуру для каждого типа поставки: ИМ 40, ИМ 53, ИМ 70 или транзит ЭК 80.
• Обеспечить хранение всех документов по каждой ДТ не менее 3 лет с даты выпуска (ст. 310 ТК ЕАЭС).
• Настроить внутренний ВЭД-комплаенс: регулярный аудит соответствия лицензионным условиям, мониторинг изменений в перечне товаров, требующих лицензирования.