Гайд: параллельный импорт лекарств 2026

Что изменилось в регулировании параллельного импорта лекарств к 2026 году

После введения механизма параллельного импорта постановлением Правительства № 506 в 2022 году фармацевтический сегмент занял особую позицию. Минздрав и Минпромторг последовательно разграничивали товарные группы: одни бренды включались в разрешительный перечень, другие — исключались при возобновлении официальных поставок или по обращению правообладателя. Приказ Минпромторга № 4769 от 26.09.2025 зафиксировал актуальный перечень; его основная часть применяется с 27.05.2026. Импортёр обязан сверять статус конкретного товарного знака перед каждой поставкой, а не единожды при начале работы с брендом.

Объём параллельного импорта по всем категориям в 2025 году составил 23,1 млрд USD — на 44,8% меньше, чем в 2024 году. По фармацевтике снижение менее выражено, поскольку ряд оригинальных производителей так и не восстановил прямые поставки в Россию. Это создаёт устойчивый коммерческий спрос, но не отменяет регуляторные требования.

Каков правовой статус лекарств как объекта параллельного импорта?

Лекарственные препараты регулируются одновременно тремя массивами норм: таможенным законодательством ЕАЭС, российским законодательством об обращении лекарственных средств (ФЗ-61) и законодательством о товарных знаках. Параллельный импорт снял запрет ввоза без согласия правообладателя только в части ст. 1487 ГК РФ. Регистрационные требования ФЗ-61 при этом не отменялись.

Практически это означает следующее. Препарат, зарегистрированный в России, можно ввозить в рамках параллельного импорта, если его товарный знак есть в перечне. Незарегистрированный препарат ввозится строго по основаниям ст. 47–48 ФЗ-61: для личного применения (не более трёх курсов), для клинических исследований, по решению Правительства об экстренном применении. Ни одно из этих оснований не предназначено для коммерческих партий.

Конституционный суд в постановлении № 34-П от 16.10.2025 (дело «Атлант») подтвердил: государственное регулирование происхождения и статуса товара остаётся в силе независимо от режима параллельного импорта. Тот же принцип применяется к регистрационным удостоверениям на лекарства.

Как легально ввозить лекарственные препараты через параллельный импорт в 2026 году?

Легальная схема состоит из последовательных шагов, каждый из которых необходимо документировать до подачи ДТ.

• Проверка перечня Минпромторга. Актуальная редакция приказа № 4769 должна быть сверена с наименованием товарного знака и кодом ТН ВЭД. Перечень обновляется — версия на дату подачи ДТ является определяющей.
• Подтверждение регистрационного удостоверения. Действующее РУ на препарат или официальное разрешение Минздрава для незарегистрированного ввоза — обязательное условие. Таможня проверяет РУ через базу ГРЛС Росздравнадзора.
• Подбор кода ТН ВЭД. Группа 30 ТН ВЭД охватывает фармацевтическую продукцию; точная субпозиция зависит от лекарственной формы, действующего вещества и назначения. Ошибка в классификации влечёт недоплату таможенных платежей и риск по ч. 2 ст. 16.2 КоАП. При сомнениях запросите предварительное решение о классификации — оно действует 5 лет (ст. 20–21 ТК ЕАЭС).
• Формирование цепочки поставки. Товар должен быть введён в оборот правообладателем или с его согласия на территории иностранного государства. Документальное подтверждение этого факта (инвойсы по цепочке, сертификаты подлинности дистрибьютора) критически важно для защиты при постконтроле.
• Маркировка. С учётом требований системы «Честный знак» — нанесение кодов DataMatrix обязательно для лекарств; параллельный импорт не освобождает от этого требования. Маркировка производится до выпуска в свободное обращение.
• Таможенное оформление. Подача ДТ в таможню, уплата ввозной пошлины и НДС 10% (для большинства препаратов по перечню Правительства) или 20% (для прочих), сбор за таможенное оформление по ст. 47 ФЗ-289.

Кейс. Северо-Западный ФО, осень 2025 года. Импортёр фармацевтической продукции ввёз партию препаратов по коду группы 30, задекларировав их как «готовые лекарственные средства» без уточнения субпозиции по активному веществу. Балтийская таможня при камеральной проверке (ст. 332 ТК ЕАЭС) запросила фармакопейные спецификации и сертификаты производителя. Анализ документов показал, что препарат относился к субпозиции с более высокой ставкой пошлины, чем заявленная. Сумма доначисления составила от 7 до 9 млн рублей, включая НДС и пени. После подачи ведомственной жалобы с приложением заключения фармацевтического эксперта по составу препарата РТУ снизило доначисление вдвое, подтвердив правомерность исходно заявленного кода для двух из трёх наименований партии.

Какие документы запрашивает таможня и как их правильно подготовить?

Таможенный орган вправе запросить документы как при оформлении, так и в течение 3 лет после выпуска (ст. 310 ТК ЕАЭС). По лекарствам и параллельному импорту перечень шире стандартного.

Документы при подаче ДТ:

• Контракт с иностранным поставщиком и спецификация к нему.
• Инвойс и упаковочный лист.
• Коносамент / CMR / авианакладная.
• Платёжные документы или банковская гарантия.
• Регистрационное удостоверение (скан из ГРЛС или оригинал для сверки).
• Сертификат производителя (CoA — Certificate of Analysis).
• Сертификат происхождения (если применяются тарифные преференции).
• Документы о легальном введении товара в оборот правообладателем — инвойсы первичного звена цепочки, каталоги, сертификаты официального дистрибьютора страны отправки.

Дополнительно при постконтроле (ст. 332–333 ТК ЕАЭС):

• Бухгалтерские регистры по счёту 41/60 с разбивкой по партиям.
• Документы о реализации на внутреннем рынке (накладные, акты).
• Переписка с поставщиком, включая предложения о цене и скидках.
• Договоры с конечными покупателями (для проверки связи между ценой сделки и ценой реализации — фактор роялти и дивидендов по ст. 40 ТК ЕАЭС).

Срок исполнения требования о представлении документов при камеральной проверке — 10 рабочих дней (ст. 332 ТК ЕАЭС). Игнорирование запроса трактуется как невозможность подтвердить заявленную стоимость и автоматически усиливает позицию таможни при переходе к методу 6 (ст. 45 ТК ЕАЭС).

Какие риски сопровождают параллельный импорт лекарств и как их оценить?

Риски распределяются по трём уровням серьёзности: административный, гражданско-правовой и уголовный.

Административные риски

Основной — ч. 2 ст. 16.2 КоАП: заявление недостоверных сведений о стоимости, наименовании или классификации влечёт штраф от ½ до 2-кратной суммы неуплаченных платежей. После вступления в силу ФЗ-560 от 29.12.2025 (с 09.01.2026) появились новые квалифицированные составы в ст. 16.2 (ч. 1.1, 1.2), повышающие ответственность при систематических нарушениях. Уплата штрафа не освобождает от доначисления самих таможенных платежей и пеней — это принципиальный момент в финансовом планировании.

Риск по ст. 14.10 КоАП (незаконное использование товарного знака) сохраняется, если товарный знак не включён в перечень или был из него исключён к моменту подачи ДТ. Санкция — штраф до 5 млн рублей для юридических лиц и конфискация партии.

Риск КТС и постконтроля

По данным ФТС за 2024 год, доначисления по результатам постконтроля превысили 43 млрд рублей (+67% к 2023 году). Лекарства и медицинские изделия входят в группы повышенного таможенного контроля. Типичные основания для КТС по параллельному импорту фармацевтики: цена значительно ниже аналогов из ценовых баз ФТС; наличие связанных сторон в цепочке поставки; сделка структурирована через офшорного посредника без добавленной стоимости.

Уголовные риски

При сумме неуплаченных платежей свыше 6 млн рублей для юридического лица возникает состав ст. 194 УК РФ (уклонение от уплаты таможенных платежей). Генеральный директор, подписавший ДТ или доверенность на декларанта, — первый субъект, которому предъявляется обвинение. ВЭД-директор с правом подписи на ДТ разделяет этот риск. Если сумма превышает 19 млн рублей — особо крупный размер, санкция до 12 лет лишения свободы.

Кейс. Уральский ФО, зима 2025–2026 года. ВЭД-директор фармацевтического дистрибьютора подписал ДТ на несколько партий препаратов общей таможенной стоимостью, заниженной по сравнению с ценовыми базами ФТС. При выездной таможенной проверке (ст. 333 ТК ЕАЭС, длительность 2 месяца) установлена разница платежей от 8 до 11 млн рублей. Возбуждено дело об административном правонарушении по ч. 2 ст. 16.2 КоАП; одновременно материалы переданы в следственные органы для оценки признаков ст. 194 УК. Защита ФОРПОСТ добилась разграничения периодов поставок, снизив сумму, относимую к умышленным действиям конкретного должностного лица, ниже уголовно-значимого порога по одному из эпизодов. Уголовное дело по этому эпизоду было прекращено за отсутствием состава.

Как защититься от КТС при параллельном импорте лекарств?

Контроль таможенной стоимости — наиболее массовый инструмент воздействия на импортёров фармацевтики. Защита строится на опережении: проблему дешевле решить до подачи ДТ, чем после получения требования о корректировке.

Превентивные меры:

• Анализ профиля рисков ФТС по конкретному коду ТН ВЭД до сделки. Если индикативная цена в базах ФТС выше контрактной более чем на 20%, готовьте дополнительные обоснования заранее.
• Формирование «ценового досье»: прайс-листы производителя, биржевые индикаторы (если применимо), сравнительные инвойсы по аналогичным товарам у других покупателей, заключение независимого оценщика.
• Выпуск под обеспечение (ст. 64, 121 ТК ЕАЭС) при неопределённости стоимости: товар поступает в оборот, пока идёт спор о стоимости. Срок ведомственного обжалования КТС — 3 месяца со дня вручения решения (ст. 286 ФЗ-289). После истечения этого срока возможен только судебный путь по ст. 198 АПК РФ.
• Запрос предварительного решения о классификации — исключает риск переклассификации после выпуска и снижает вероятность КТС за счёт устранения спора о коде.

При уже возникшей КТС алгоритм следующий. Первый шаг — оценить, какой метод применила таможня (методы 2–6 по ст. 41–45 ТК ЕАЭС) и насколько корректно выбраны ценовые источники. Суды по сложившейся практике 2024–2026 годов требуют от таможни обоснования выбора источника цены; при выборе метода 6 произвольная ссылка на ценовой каталог без привязки к конкретному товару — основание для отмены. В пользу плательщиков в 2023 году разрешалось 46,6% таможенных споров в арбитражных судах из 3 399 рассмотренных дел. Ведомственные жалобы удовлетворяются в 35–45% случаев. Подробнее о тактике обжалования — на странице защиты по КТС.

Матрица сценариев: параллельный импорт лекарств

Сценарий 1. Товарный знак исключён из перечня после заключения контракта

Доказательства: дата контракта, дата инвойса, дата публикации приказа об исключении, переписка с поставщиком.

Вероятный исход без защиты: конфискация партии, штраф по ст. 14.10 КоАП до 5 млн руб.

Стратегия: документировать дату заключения сделки относительно даты вступления изменений в силу; при ввозе до вступления изменений — ссылаться на принцип непридания обратной силы ограничительным нормам; при возможности — изменить маршрут поставки или переадресовать партию до пересечения границы ЕАЭС.

Сценарий 2. Таможня отказывает в методе 1 из-за предполагаемой взаимосвязи сторон

Доказательства: корпоративная структура поставщика и покупателя (отсутствие перекрёстного участия), рыночный характер цены (ценовое досье).

Вероятный исход без защиты: КТС с доначислением 20–40% от стоимости, штраф по ч. 2 ст. 16.2 КоАП.

Стратегия: превентивно подготовить выписки из корпоративных реестров страны поставщика; при КТС — обжаловать выбор метода 6 с требованием последовательного применения методов 2–5; ссылаться на СКЭС ВС № 305-ЭС22-11464.

Сценарий 3. Выявлена недорегистрированность препарата

Доказательства: данные ГРЛС, регистрационное удостоверение с истёкшим сроком или отозванное.

Вероятный исход без защиты: запрет выпуска в свободное обращение, административное задержание партии, возможная конфискация.

Стратегия: до отгрузки верифицировать статус РУ через ГРЛС; при выявлении проблемы на стадии оформления — заявить таможенный склад, параллельно получить разрешение Минздрава или переориентировать партию на реэкспорт.

Сценарий 4. Требование по роялти и лицензионным платежам (ст. 40 ТК ЕАЭС)

Доказательства: лицензионный договор, структура платежей, связь платежа с конкретным товаром.

Вероятный исход без защиты: включение роялти в таможенную стоимость, доначисление + пени. СКЭС ВС № 308-ЭС23-29565 («Фанагория») подтвердил: платёж включается, только если он является условием продажи именно этого товара.

Стратегия: структурировать договоры так, чтобы лицензионный платёж был привязан к праву продажи на территории России, а не к условию покупки товара у конкретного поставщика; подкрепить позицию заключением по делу «Фанагория».

Чек-лист: что подготовить импортёру лекарств перед параллельным ввозом

• Актуальная версия перечня Минпромторга (приказ № 4769, редакция на дату ДТ) — товарный знак присутствует в перечне.
• Действующее регистрационное удостоверение в ГРЛС или разрешение Минздрава для незарегистрированного препарата.
• Код ТН ВЭД группы 30 выбран с учётом лекарственной формы и действующего вещества; при сомнениях — предварительное решение о классификации.
• Ценовое досье: прайс производителя, сравнительные инвойсы, независимая оценка — если цена сделки ниже индикатива ФТС более чем на 20%.
• Документы по цепочке поставки: инвойсы всех звеньев от производителя до продавца, подтверждающие легальный ввод в оборот правообладателем.
• CoA (Certificate of Analysis) и сертификат GMP производителя.
• Разработана схема маркировки «Честный знак» до таможенного оформления.
• Лицензионные и агентские договоры проверены на предмет включения платежей в таможенную стоимость (ст. 40 ТК ЕАЭС).
• Просчитан сценарий выпуска под обеспечение на случай запроса дополнительных документов при оформлении.
• Назначен ответственный за мониторинг изменений перечня Минпромторга — не реже одного раза в квартал.

Если один или несколько пунктов не закрыты до отгрузки, оцените риск через ВЭД-комплаенс — это дешевле, чем устранять последствия после выпуска партии.