Когда нужна лицензия Росздравнадзора?

Светлана Озерова Юрист-аналитик

24 сентября 2026

Лицензия Росздравнадзора требуется при ввозе медицинских изделий, лекарственных средств, психотропных и наркотических препаратов, а также специфических биологических материалов — без неё ФТС откажет в выпуске товара или возбудит дело по ст. 16.3 КоАП с штрафом до 300 000 рублей и конфискацией. Разбираем, когда лицензия обязательна, как её получить и что делать, если таможня уже остановила груз.

Какие товары требуют лицензии Росздравнадзора при ввозе

Росздравнадзор выдаёт лицензии и разрешения на ввоз трёх категорий товаров. Первая — лекарственные средства, включая субстанции, биологические препараты и радиофармацевтику, зарегистрированные в ГРЛС или ввозимые для регистрационных испытаний. Вторая — медицинские изделия классов риска 2а, 2б и 3, зарегистрированные в Росздравнадзоре. Третья — наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, оборот которых регулирует ФЗ-3 от 08.01.1998 в связке с Постановлением Правительства № 1178 от 30.10.2020.

Ввоз медизделий класса 1 и незарегистрированных изделий для клинических испытаний проходит по специальному разрешению, а не лицензии — это разные документы с разным порядком выдачи и сроками действия. Путаница между ними приводит к задержке груза на СВХ и дополнительным расходам за хранение.

Коды ТН ВЭД, при которых ФТС автоматически запрашивает лицензию или разрешение: группы 30 (фармацевтическая продукция), 9018–9022 (медтехника), отдельные позиции группы 38. Если ваш товар попадает в эти группы, проверьте наличие документа ещё до оформления декларации — выпуск под обеспечение по ст. 121 ТК ЕАЭС при отсутствии лицензии невозможен.

Когда ФТС вправе остановить груз из-за отсутствия лицензии?

Таможенный орган приостанавливает выпуск при первичной проверке ДТ, если в графе 44 отсутствует реквизит лицензии Росздравнадзора для товаров, входящих в Единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования (Решение Коллегии ЕЭК № 30 от 21.04.2015, приложения 2.10, 2.12, 2.19). Основание — ст. 125 ТК ЕАЭС: при недостаточности сведений таможня не обязана выпускать товар.

Если груз уже прошёл выпуск, но позже выяснилось, что лицензия отсутствовала или была поддельной, ФТС возбуждает дело по ст. 16.3 КоАП (несоблюдение запретов и ограничений) или по ст. 16.2 ч. 3 КоАП (недостоверное декларирование сведений о товаре). Контроль после выпуска по ст. 310 ТК ЕАЭС действует в течение трёх лет — это означает, что проверка возможна даже спустя два года после таможенного оформления.

Кейс — Северо-Западный ФО, осень 2024. Импортёр медицинских расходных материалов (класс риска 2б) ввёз партию на сумму около 8 млн рублей, указав в ДТ код ТН ВЭД из группы 39 (полимерные изделия) вместо группы 9018. Балтийская таможня при постконтрольной проверке переклассифицировала товар и установила отсутствие регистрационного удостоверения Росздравнадзора и лицензии. Возбуждено дело по ст. 16.3 КоАП; штраф составил 150 000 рублей, товар конфискован. Консультация по спорам о классификации ТН ВЭД на этапе подбора кода позволила бы избежать как неверной классификации, так и отсутствия лицензионного документа.

Как получить лицензию Росздравнадзора на ввоз и сколько это занимает

Порядок выдачи лицензий на ввоз лекарственных средств установлен Постановлением Правительства № 1 от 06.01.2005 и административным регламентом Росздравнадзора. Заявитель подаёт заявление через ЕПГУ или непосредственно в Росздравнадзор. Обязательные приложения:

Регистрационное удостоверение лекарственного средства (или разрешение на ввоз для незарегистрированного препарата — отдельная процедура).
Договор или контракт с иностранным поставщиком.
Лицензия на фармацевтическую деятельность импортёра (если требуется по ФЗ-61).
Документы, подтверждающие соответствие GMP или наличие сертификата производителя.
Платёжное поручение об уплате госпошлины (2 500 рублей — типовой размер на 2026 год).

Срок рассмотрения заявления — 15 рабочих дней (ФЗ-99 от 04.05.2011, ст. 14). На практике Росздравнадзор часто запрашивает дополнительные документы, что увеличивает общий срок до 30–45 дней. Лицензия выдаётся на конкретную партию или на срок до одного года с указанием наименования, количества и страны происхождения.

Для наркотических средств и психотропных веществ порядок жёстче: лицензия выдаётся только организациям, получившим специальное разрешение ФСКН/МВД, и на каждую партию отдельно. Срок — до 30 рабочих дней.

Что делать, если груз задержан таможней из-за отсутствия лицензии?

Алгоритм действий зависит от того, на каком этапе остановлен товар.

Груз на СВХ, ДТ не подана. Срок временного хранения — 4 месяца (ст. 101 ТК ЕАЭС). За это время можно получить лицензию или разрешение и подать ДТ. Если срок хранения истечёт — таможня обратит товар в федеральную собственность.

ДТ подана, выпуск приостановлен. Таможня направляет запрос о предоставлении дополнительных документов. Срок ответа — 10 рабочих дней (ст. 325 ТК ЕАЭС). Если лицензию за этот срок получить невозможно, декларант вправе отозвать ДТ, поместить товар обратно на СВХ и подать декларацию повторно после получения документа.

Возбуждено дело об АПН. С момента составления протокола начинается двухмесячный срок давности привлечения к ответственности по ст. 16.3 КоАП (ст. 4.5 КоАП). В этот период важно представить позицию о добросовестности декларанта и отсутствии умысла — это влияет на размер санкции. Штраф по ст. 16.3 КоАП для юридических лиц — от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией или без. Уплата штрафа не освобождает от необходимости получить лицензию для последующего выпуска товара.

Срок ведомственного обжалования решения таможни — 3 месяца со дня вручения (ст. 286 ФЗ-289). После истечения возможен только судебный путь по ст. 198 АПК РФ. Откладывать жалобу не следует: вышестоящий таможенный орган рассматривает её в течение 1 месяца.

Кейс — Центральный ФО, зима 2025. Российский дистрибьютор ввозил диагностические реагенты (группа 38 ТН ВЭД) без лицензии Росздравнадзора, полагая, что реагенты не относятся к медицинским изделиям. Московская таможня остановила партию стоимостью около 5 млн рублей и возбудила дело по ст. 16.3 КоАП. В ходе защиты удалось доказать, что часть реагентов (для лабораторных исследований общего назначения) не подлежала регистрации как медицинские изделия и не требовала лицензии. Дело прекращено в части; конфисковано менее 20% партии. Сопровождение проверки обеспечивала команда по защите при проверках ФТС.

Матрица ключевых сценариев: лицензия Росздравнадзора и таможня

Лекарственное средство без регистрации в ГРЛС

Доказательства риска: отсутствие регистрационного удостоверения, код ТН ВЭД группы 30. Вероятный исход: отказ в выпуске, возможно возбуждение дела по ст. 16.3 КоАП. Стратегия: до ввоза — получить разрешение на ввоз незарегистрированного препарата через Росздравнадзор (ФЗ-61, ст. 47); после остановки — отзыв ДТ, помещение на СВХ.

Медизделие с неверным кодом ТН ВЭД

Доказательства риска: классификация в группах 39, 90 без указания регистрационного удостоверения. Вероятный исход: переклассификация при постконтроле, доначисление пошлин, штраф по ст. 16.2 ч. 2 КоАП — от ½ до 2-кратной суммы неуплаченных платежей. Стратегия: предварительное решение по классификации (ст. 21 ТК ЕАЭС, действует 5 лет) и получение лицензии до первой поставки. Подробнее — споры о классификации.

Наркотическое или психотропное вещество без лицензии на партию

Доказательства риска: общая фармацевтическая лицензия без специального разрешения на конкретную поставку. Вероятный исход: уголовное дело по ст. 229.1 УК РФ (контрабанда наркотиков). Стратегия: немедленное обращение к уголовному защитнику; уголовная защита по таможенным делам в ФОРПОСТ — специализированное направление.

Биологический материал для клинических испытаний

Доказательства риска: отсутствие разрешения Минздрава на ввоз для КИ (ФЗ-61, ст. 38). Вероятный исход: задержка на СВХ, административный штраф. Стратегия: параллельное оформление разрешения Минздрава и лицензии Росздравнадзора; координация сроков с логистикой.

Что подготовить до первой поставки подконтрольного товара

Регистрационное удостоверение на лекарственное средство или медизделие (ГРЛС / реестр медизделий Росздравнадзора).
Лицензия Росздравнадзора на ввоз — оригинал или заверенная копия для ДТ.
Контракт с иностранным поставщиком с точным наименованием, кодом ТН ВЭД и количеством.
GMP-сертификат производителя или сертификат соответствия НД.
Лицензия на фармдеятельность импортёра (если требуется по ФЗ-61).
Сертификат происхождения (если предусмотрена тарифная преференция по ст. 28–37 ТК ЕАЭС).
Документ об оплате госпошлины за лицензию.
Внутренний приказ о назначении ответственного за работу с ФТС — снижает риск личной ответственности руководителя по ст. 16.3 КоАП.

Если ввоз осуществляется в рамках программы ВЭД-комплаенс, своевременная проверка наличия лицензий входит в стандартный чек-лист сопровождения. Ошибки на этапе подготовки обходятся значительно дешевле, чем расходы на хранение задержанного груза и штрафы по КоАП.

Нужна помощь с вопросам по таможне? Оцените ситуацию — ответим за 2 часа.

Получить оценку →

Частые вопросы

Что делать при запросе ФТС?+

При получении запроса ФТС о предоставлении лицензии Росздравнадзора действуйте по ст. 325 ТК ЕАЭС: у вас есть 10 рабочих дней на ответ. Соберите оригинал лицензии, регистрационное удостоверение и контракт. Если лицензии нет — рассмотрите отзыв ДТ, чтобы избежать протокола по ст. 16.3 КоАП. Параллельно подайте заявку в Росздравнадзор и зафиксируйте дату — это подтвердит добросовестность при возможном административном разбирательстве.

Какой срок ответа?+

Срок ответа декларанта на запрос таможенного органа о дополнительных документах — 10 рабочих дней со дня регистрации запроса (ст. 325 ТК ЕАЭС). Срок получения самой лицензии Росздравнадзора — 15 рабочих дней при полном комплекте документов (ФЗ-99, ст. 14), на практике — до 45 дней с учётом возможных запросов ведомства. Совместить эти сроки крайне сложно, поэтому лицензию следует получать до отгрузки товара.

Что грозит за недекларирование?+

За ввоз товара без лицензии Росздравнадзора возбуждается дело по ст. 16.3 КоАП: штраф для юридических лиц — от 50 000 до 300 000 рублей, возможна конфискация товара. Если декларант указал заведомо неверный код ТН ВЭД, чтобы обойти лицензирование, добавляется ст. 16.2 ч. 2 КоАП — штраф от ½ до 2-кратной суммы неуплаченных таможенных платежей. Уплата штрафа не отменяет доначисление пошлин и НДС.

Каков срок обжалования?+

Ведомственная жалоба на решение таможни подаётся в течение 3 месяцев со дня вручения оспариваемого решения (ст. 286 ФЗ-289). Вышестоящий орган рассматривает жалобу в течение 1 месяца. После истечения трёхмесячного срока ведомственное обжалование недоступно — остаётся только судебный порядок по ст. 198 АПК РФ (срок — 3 месяца со дня, когда лицо узнало о нарушении права). Промедление с жалобой существенно сужает процессуальные возможности.

Какие документы готовить?+

Для выпуска товара, требующего лицензии Росздравнадзора, подготовьте: лицензию Росздравнадзора на ввоз конкретной партии; регистрационное удостоверение (ГРЛС или реестр медизделий); контракт с иностранным поставщиком; GMP-сертификат производителя; лицензию на фармдеятельность импортёра (если требуется); сертификат происхождения при применении тарифных преференций. Для наркотических и психотропных веществ дополнительно — специальное разрешение на конкретную партию.